El avance e
innovación de los medicamentos en el último siglo ha cambiado la historia de la
salud humana. Los medicamentos modernos han revolucionado la forma de
tratar y combatir las enfermedades, sobre todo ciertas enfermedades complejas y/o crónicas de
difícil abordaje. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen,
existe evidencia de que las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) son
una causa frecuente -aunque a menudo prevenible- de enfermedad, discapacidad o
incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países figuran entre las 10
causas principales de mortalidad.
Para
prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente, y mejorar así la salud
pública, es fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar
el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en
la práctica supone tener un sistema bien organizado de farmacovigilancia
conocido por toda la población.
Por eso, acaban de presentar una
Guía dirigida a pacientes, entorno familiar y cuidadores para orientarlos en la
identificación de estos sucesos para su posterior reporte al Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.
La presentación del ‘Manual de
Farmacovigilancia para Pacientes’ se dio en el marco del 2º Encuentro de la
BIORED-SUR, una coalición de organizaciones de la sociedad civil paraguas de
diversas patologías de Argentina, Chile y Uruguay, que surgió con el propósito
de lograr que se den a nivel regional las garantías para que las personas
accedan a medicamentos de calidad, con probada eficacia y seguridad.
BIORED-SUR ha sido creada por la
Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF), la Alianza
Chilena de Agrupaciones de Pacientes, la Fundación Salud a través de su
Plenario de Pacientes de Uruguay y la Red Latinoamericana de Psoriasis
(LATINAPSO). A este segundo encuentro regional asistieron también
representantes de BIORED-Brasil y BIORED-CAC (Centroamérica y el Caribe).
¿Qué es una reacción adversa a un
medicamento? ¿Qué es un efecto secundario? ¿Qué es un error de medicamento?
¿Sólo se reportan los nuevos efectos adversos o también los que ya se detallan
en el prospecto? ¿Quién puede reportar? ¿A dónde y cómo hacerlo?
Muchas veces, los propios pacientes
desconocen las respuestas a éstas y otras preguntas, pero lo cierto es que los
reportes, de lo que se conoce como ‘farmacovigilancia’, aportan información
valiosísima para garantizar la seguridad en el uso de los medicamentos por
parte de la autoridad sanitaria, que en el caso de Argentina es la ANMAT.
El papel fundamental de los reportes
es aprender de la experiencia de la vida real, si bien todo medicamento lleva un
proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye fases pre-clínicas y
clínicas para evaluar las diversas características, en especial su seguridad y
eficacia antes de que sean comercializados.
Tal como refirió la Lic. Luciana
Escati Peñaloza, Directora Ejecutiva de FADEPOF, es muy frecuente que
cuando un medicamento es aprobado y comienza a ser indicado por los médicos,
“aparezcan efectos que no se habían identificado en los estudios clínicos o se
presenten con una interacción no planteada en la investigación. Quizás se vea
que afectan más a una población en particular o por administrarse en simultáneo
con otras drogas a causa de otra enfermedad que presente la persona, el efecto
terapéutico sea otro, o se generen reacciones adversas no esperadas”.
Explicó que esto puede darse “porque
en los ensayos clínicos participan grupos seleccionados de personas, que pueden
ir desde pocas decenas a varios miles. De todos modos, nunca es comparable a la
exposición real del medicamento en la vida de las personas que los utilizan. El
reporte de los eventos adversos es en beneficio de los propios pacientes, ya
que gracias a esto, a nivel nacional la autoridad competente podrá tomar
decisiones, como así también, en lo particular, el médico tratante”.
El conocimiento que permiten los
reportes de farmacovigilancia, agregó Cecilia Rodríguez, representante
de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, “es muy valioso para prevenir o reducir el daño a los
pacientes y garantizar la seguridad y
eficacia de los medicamentos, confiando en que lo que la persona está
recibiendo es el mejor medicamento disponible para su condición de salud
específica”.
Por otra parte, existen grupos
poblacionales para los cuales se necesita mayor caudal de información y
evidencia sobre el uso de medicamentos, tal es el caso de los niños, las
embarazadas y los adultos mayores, ya que suelen estar excluidos de los
estudios clínicos. Se precisa contar con evidencia a lo largo del tiempo sobre
la eficacia y seguridad que brindan determinados fármacos, sobre todo cuando
son de uso prolongado, para enfermedades crónicas o combinados con otros
medicamentos”, puntualizó el Dr. Gustavo Arroyo, representante por
Fundación Salud Observatorio Pacientes, del Uruguay.
Mareos, cansancio, aumento o pérdida
del apetito, sudoración excesiva, cambios de humor: cualquier sensación experimentada
a partir del uso de un
medicamento puede significar un nuevo hallazgo sobre sus efectos o interacción
con otros fármacos o alimentos y debe ser reportado.
“En la medida en que los pacientes
seamos más activos en este proceso de notificar a la autoridad regulatoria,
avanzaremos hacia un mejor cuidado de nuestra salud y tendremos más certezas
sobre la calidad de los medicamentos que recibimos, y sobre todo lo que podemos
esperar de éstos y lo que no”, reflexionó Alfredo Toledo, también de la
institución uruguaya.
La Organización Mundial de la Salud,
la ANMAT y laboratorios farmacéuticos han elaborado sus manuales de
farmacovigilancia con definiciones y un desarrollo algo técnicos, aunque muy
precisos sobre qué es un evento adverso, un error de medicamento y cuándo
reportarlos.
“Nos pareció que podíamos
transformar esa información a un lenguaje más amigable, orientada a que los
pacientes interpretemos realmente la importancia y la responsabilidad que
tenemos en este proceso. Por eso, nos propusimos adaptar la información sobre
farmacovigilancia, para plasmarla en un formato sencillo, accesible y directo
de paciente a paciente”, agregó Inés Castellano, Presidenta de FADEPOF.
La Organización Mundial de la Salud
(OMS) define a la ‘farmacovigilancia’ como “la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con éstos”.
La Farmacovigilancia tiene como
objetivos fundamentales:
·
Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes con relación al uso de
medicinas y todas las intervenciones médicas.
·
Mejorar la salud pública y la seguridad con relación al uso de los
medicamentos.
·
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los
hallazgos en un tiempo adecuado.
·
Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de
los medicamentos, para prevenir daños y maximizar beneficios.
·
Fomentar el uso racional, seguro, efectivo y costo-efectivo de los
medicamentos.
·
Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en esta disciplina y
su efectiva comunicación al público.
La información recolectada
mediante los reportes a los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia, permite a
las autoridades controlar la seguridad del medicamento en relación al
beneficio/riesgo de su uso. Mediante la evaluación de la información reportada,
luego se determina la implementación de medidas tales como:
- Modificación de información de los prospectos
- Cambio de dosis
- Cambios de condiciones de venta
- Restricciones de uso
- Retiro del mercado
En
los últimos años, gracias al mayor conocimiento que ha aportado la farmacovigilancia,
se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una
relación beneficio/riesgo desfavorable, no detectada cuando se autorizó la
comercialización.
Los reportes o notificaciones a
los Sistemas de Farmacovigilancia sobre las posibles consecuencias tóxicas del
uso de algunos medicamentos permiten a las autoridades nacionales brindar
información basada en la evidencia. Además, contribuyen a reducir la
preocupación que existe entre pacientes, médicos prescriptores, dispensadores y
autoridades reguladoras sobre las reacciones adversas que en ciertas ocasiones
pueden ser causa importante, no sólo de consulta médica, sino también de
ingreso hospitalario y, en ocasiones extremas, de la muerte del paciente.
Un problema de seguridad del
paciente se entiende como cualquier incidente no intencionado o imprevisto que
pueda dañar o dañe a uno o varios pacientes que reciben atención sanitaria.
Un daño producido por el consumo
de un medicamento es una importante causa de morbimortalidad y un costo extra
al sistema de cuidados médicos. Pues, entonces, los daños deben reducirse al
máximo, ya que las intervenciones de atención a la salud se realizan con el
propósito de beneficiar a los pacientes en base al conocimiento científico
disponible (aunque también pueden causarles daño).
En este sentido, los ‘errores de
medicamentos’ son aquellos que involucran a cualquier incidente prevenible que
pueda causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de
medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales
sanitarios, del paciente o familiar o del consumidor, en el caso de los
medicamentos de venta libre.
Estos
pueden estar relacionados con la práctica profesional, con la letra y/o indicación del
prescriptor, con los
productos, con los procedimientos o con los sistemas de salud, incluyendo
fallas en la prescripción, en la comunicación médico-paciente, rótulos,
embalaje y nomenclatura del producto, así como composición, preparación,
distribución, administración, educación, monitoreo y uso.
Qué
se debe reportar a los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia
- · Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
- · Efectos adversos
- · Efectos secundarios
- · Efectos colaterales
- · Falta de eficacia del medicamento
- · Fallas de calidad del medicamento
- · Errores de medicamentos (EM)
Los
reportes/notificaciones de sobredosis (sean accidentales o con intención
suicida) y el uso bajo indicaciones no aprobadas (o también llamados fuera del
prospecto, en inglés “off label”) deben reportarse como errores de
medicamentos.
Es de
vital importancia la veracidad de los datos brindados referidos al contacto del
notificador por cualquier posible información extra que se requiera. Los
reportes o notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia son
confidenciales respecto de la identidad de la persona involucrada como del
notificador.
Quiénes
deben reportar
“Todos los medicamentos presentan una
compensación entre los beneficios y los daños potenciales, pero el daño se
puede minimizar si se dan las garantías para que el paciente esté informado,
pueda hacer un uso racional de los medicamentos y acceda a fármacos de calidad,
que hayan demostrado seguridad y eficacia”, refirió el Dr. Gustavo Arroyo.
Por otra
parte, cuando un profesional receta un tratamiento, “debe tener en cuenta las
expectativas y las preocupaciones del paciente, tiene que haber confianza y
buena comunicación entre ellos para que cuando experimente un efecto adverso,
un error de medicamento o falta de eficacia, se lo comunique al médico tratante
y sea reportado a la autoridad regulatoria”, manifestó Luciana Escati
Peñaloza.
Entre los
principales actores que participan de la farmacovigilancia, se encuentran:
- · Administraciones gubernamentales
- · Industria farmacéutica
- · Hospitales y universidades
- · Sociedades médicas y farmacéuticas
- · Centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos
- · Profesionales de la salud
- · Pacientes y/o consumidores
- · Medios de comunicación
- · Organización Mundial de la Salud
Cómo
notificar eventos adversos
En Argentina,
el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encuentra a cargo de la ANMAT que
recibe los reportes de reacciones adversas, falta de eficacia, falla de
calidad, error de medicamento u otro evento relacionado con el uso de los
fármacos.
Para reportar,
los pacientes, médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud pueden
hacerlo de modo online en la página del ANMAT ingresando en: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp.
Los
reportes de farmacovigilancia incluyen los siguientes datos:
- del paciente (peso, edad, sexo)
- descripción del evento adverso
- del medicamento sospechoso (nombre genérico y comercial, dosis, fecha de inicio del tratamiento, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.)
- del notificador (nombre, teléfono e e-mail)
- fecha de los sucesos
La propia
autoridad sanitaria, una vez que compila los reportes, los valora y analiza
buscando su relación de causalidad como así el grado de intensidad del evento
producido. Luego, los clasifica según las denominaciones internacionales y los
incorpora a la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia local,
desde donde se producirá la información necesaria para generar acciones de
fiscalización, control y notificación al laboratorio productor, y una serie de
otras decisiones tendientes a salvaguardar la salud de la población.
“En Argentina,
es aún bajo el número de reportes, según información de la autoridad de
aplicación. Esto no quiere decir que los medicamentos no produzcan reacciones
adversas sino, por el contrario, significa que la población y los profesionales
de la salud no reportan todos los sucesos diarios. Se necesita más compromiso
sobre la farmacovigilancia de los profesionales de la salud, las sociedades
científicas y, fundamentalmente, de los pacientes y cuidadores”, concluyó la Sra.
Inés Castellano.
