Novedades en el tratamiento de la miopía patológica, una grave enfermedad de la retina

Acaba de aprobarse el uso de ranibizumab como primer tratamiento para mejorar la visión en personas con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica, una condición seria que afecta a la mácula en personas con miopía elevada (generalmente mayor a 6 dioptrías).

Estudios pivotales demuestran que el promedio de agudeza visual mejora hasta 14 letras en un año, con un promedio de sólo dos inyecciones.

La miopía patológica consiste, entre lo más relevante, en el crecimiento de vasos sanguíneos anormales -llamados neovasos- en el fondo del ojo, lo que puede causar un deterioro irreversible de la visión central.

 La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de otorgar la aprobación de una nueva indicación de ranibizumab, para el tratamiento de la neovascularización coroidea causada por miopía patológica. Este crecimiento anormal y patológico de vasos sanguíneos en la mácula es la complicación visual más común en personas con miopía elevada [1], enfermedad que es responsable del 62 por ciento de los casos de neovascularización en menores de 50 años[2]. La miopía patológica suele impactar a adultos en edad laboral, afectando entre el 1 y 3% de la población[3],[4].

En pacientes con este tipo de miopía no tratada, la evolución a largo plazo es deficiente, y cerca del 90 por ciento de los pacientes experimenta una pérdida severa de la visión en un lapso de cinco años[5]. “Esta pérdida de visión suele afectar a personas con menos de 50 años e impacta negativamente en la productividad, el desarrollo económico, la proyección profesional y calidad de vida de personas en etapa laboral”, sostuvo el Dr. Marcelo Zas, médico oftalmólogo, Jefe de la Sección Retina de la División Oftalmología del Hospital de Clínicas “José de San Martín” de la Universidad de Buenos Aires.

En esta patología, explicó el Dr. Zas, el globo ocular experimenta un agrandamiento de su longitud axial (diámetro de delante a atrás), “lo que produce un estiramiento de la retina y puede generar rupturas y formación de nuevos vasos sanguíneos en la mácula (se denomina neovascularización), algunos de los cuales se rompen y generan hemorragias y edema que ocasionan una disminución aguda de la visión central”.

La reciente autorización por parte de la ANMAT convierte a ranibizumab -el único medicamento específicamente diseñado para su uso oftalmológico que ha demostrado en estudios clínicos preservar y mejorar la visión de los pacientes- en el primer tratamiento anti-VEGF aprobado en Argentina con cuatro indicaciones, considerando que ya estaba indicado para el tratamiento de la Degeneración Macular Relacionada con la Edad, el Edema Macular Diabético y el Edema Macular Secundario a la Oclusión Venosa de la Retina.

Esta droga es una porción de un anticuerpo monoclonal inhibidor del VEGF-A (factor de crecimiento vascular endotelial tipo A). Ejerce su efecto antiangiogénico inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina través del bloqueo del VEGF-A. De esta manera, se  detiene el crecimiento de los nuevos vasos, lo que permite que se reabsorba la sangre y el edema secundario, que son los causantes de la disminución de visión.

Según el prospecto aprobado en Argentina, el tratamiento de la neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica con ranibizumab comienza con una única inyección. Cualquier aplicación posterior dependerá de la evolución y respuesta individual de cada paciente. La decisión de volver al tratamiento depende de cambios anatómicos y de alteraciones en la visión, y es necesario realizar controles mensuales durante los primeros dos meses y luego al menos un control cada tres meses durante un año. En el segundo año de seguimiento, la frecuencia de control la fija el especialista, según criterio y respuesta al tratamiento de cada paciente.

El RADIANCE, un estudio clínico multicéntrico internacional a doble ciego de un año de duración, que incluyó 277 pacientes con miopía patológica, demostró que ranibizumab brinda una mejoría rápida y superior de la agudeza visual en comparación con verteporfin PDT, el tratamiento estándar usado hasta el momento. Con ranibizumab, se registró una ganancia de agudeza visual promedio de 14 letras durante el primer año de tratamiento con un promedio de 2 inyecciones, y más del 60 por ciento de los pacientes del estudio RADIANCE no necesitó ninguna aplicación posterior por el lapso de 6 meses[6]

Acerca de las implicancias de la mejora de la visión obtenida en el marco de este estudio clínico, el Dr. Zasrefirió que “los resultados podrían representar para el paciente la posibilidad de controlar la evolución de la enfermedad, retomar sus actividades cotidianas, tales como conducir un auto, leer y potencialmente retomar sus tareas profesionales, siempre siguiendo las indicaciones del oftalmólogo tratante”.

Con una única inyección de ranibizumab se logró una rápida recuperación de la agudeza visual y más del 70 por ciento de los pacientes del estudio RADIANCE tratados con esta droga experimentó una reducción de fuga por neovascularización y edema intrarretinal, y el espesor retinal central se redujo significativamente en forma temprana dentro del primer mes de tratamiento.

Ranibizumab tiene un perfil de seguridad bien demostrado que fue ratificado por el estudio RADIANCE donde los datos obtenidos fueron consistentes con lo observado en otros estudios, así como en la experiencia clínica real, y no se registraron nuevos riesgos de seguridad en materia de salud ocular o no-ocular. Más de 1.700.000 pacientes tratados al a nivel global avalan el perfil de seguridad de la droga.

Ranibizumab fue aprobado para el tratamiento de la Degeneración Macular Relacionada con la Edad en más de 100 países, y para el Edema Macular Diabético y el Edema Macular Secundario a Oclusión Venosa de la Retina, en más de 90 países.

Prevalencia de la enfermedad en nuestro país

Se desconoce el número fehaciente de personas que padecen en nuestro país neovascularización coroidea secundaria a  miopía patológica, pero podría efectuarse una aproximación estimada utilizando los datos epidemiológicos de publicaciones de otros países por carecer de datos locales. El estudio Beaver Dam Eye Study detectó que la prevalencia de alta miopía (mayor a 6 dioptrías) es del 3,8% en la población mayor a 43 años[7]. Por otro lado se sabe que el riesgo de desarrollar una membrana neovascular en pacientes con alta miopía es de un 5-11%[8],[9]

La población mayor a 40 años es de 12.334.931 personas en la Argentina según los datos del INDEC. Teniendo en cuenta estos valores, podría decirse que habrá una población de 468.727 personas con alta miopía. De estas personas habría entre 23.436 y 51.559 pacientes con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica.

Acerca de Novartis

Novartis brinda soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con su casa matriz en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portfolio diversificado para responder de la mejor manera a estas necesidades: fármacos innovadores con receta; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costos; vacunas que contribuyen a la prevención; herramientas de diagnóstico; productos de venta libre para el cuidado de la salud y para la salud animal. Novartis es la única compañía global que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012, el Grupo invirtió cerca del 16,4% de las ventas totales en Investigación y Desarrollo. Las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, puede visitar los sitios www.novartis.com.ar y www.novartis.com