Ya está disponible en la Argentina una nueva droga de toma oral para el tratamiento de personas adultas con esclerosis múltiple recurrente muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen. Es uno de los primeros países de Latinoamérica en contar con esta medicación, cuyo principio activo se denomina cladribina (10 mg comprimidos) y corresponde a un desarrollo para Esclerosis Múltiple del laboratorio alemán Merck.
Representa la primera terapia oral de corta duración, ya que posee un esquema de administración simplificado en el que se indica solo por un máximo de 20 días durante 2 años, habiendo demostrado eficacia clínica sostenida por hasta 4 años, evaluada en función de la disminución de la actividad de la enfermedad, reflejada en menores niveles de progresión de la discapacidad y de la tasa anualizada de brotes, así como en estudios de resonancia magnética.
Se estima que entre de 9 mil y 12 mil argentinos padecen esclerosis múltiple1, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que, en su forma más frecuente, EM Remitente Recurrente (80% de los casos)1 se manifiesta a través de ‘brotes’ o recaídas transitorias con síntomas como visión borrosa, visión doble, entumecimiento u hormigueos de brazos o piernas y trastornos motrices o de coordinación, entre otros síntomas, episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.
Es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Suele presentarse entre los 20 y 40 años en una proporción de 3 mujeres por cada varón y constituye no solo un problema médico para el enfermo y su entorno, sino una verdadera contrariedad a nivel socio-económico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.
“Disponer de cladribina comprimidos nos brinda la posibilidad de contar con una herramienta de tratamiento con un esquema de administración muy práctico, ya que permite que el paciente durante prolongados períodos de tiempo no deba recibir medicación. Además, cuenta con muy buena eficacia, pocos efectos colaterales reportados hasta la fecha y con un monitoreo sencillo” expresó el Dr. Jorge Correale, Jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Dr. Raúl Carrea (FLENI).
El especialista agregó que “está indicada para aquellos pacientes con formas de la enfermedad a brotes y remisiones, tanto en los que han fallado a diferentes esquemas de tratamiento como en los que presentan una forma agresiva o rápidamente evolutiva desde el inicio de la enfermedad”.
En opinión del Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo del Servicio de Neurología del Hospital Italiano de Buenos Aires, “a pesar de que ya contamos con diferentes medicaciones, existía una necesidad insatisfecha para el tratamiento de los casos de enfermedad muy activa, que era la de contar con una opción de alta eficacia, pero que demostrara un buen perfil de seguridad. Esta droga viene a dar respuesta a esa necesidad: demostró al cabo de 2 años de tratamiento que aproximadamente el 47 por ciento de los pacientes no evidencie ningún tipo de actividad de la enfermedad; no volvieron a presentar recaídas ni lesiones medidas por resonancia magnética. Con la gran ventaja de que su frecuencia de administración se diferencia de todo lo que conocíamos, por lo que esperamos que contribuya enormemente al cumplimiento del tratamiento y así a la obtención de los mejores resultados posibles”.
“Nos llena de orgullo que esta nueva droga confirme la huella que viene dejando Merck en la historia del manejo de la esclerosis múltiple. 20 años atrás desarrollamos el primer interferón beta 1a, que aún hoy es de gran ayuda para muchos pacientes. Pero esta nueva opción, superadora, amplía el horizonte para dar respuesta a una necesidad insatisfecha para las formas recurrentes con alta actividad, una de las presentaciones más rebeldes de la enfermedad y para la que los especialistas contaban con escasas opciones terapéuticas”, afirmó José Arnaud de Carvalho Coelho, Managing Director de Merck Argentina.
Además de Argentina, a la fecha cuentan con la disponibilidad de cladribina 10 mg comprimidos todos los países de Europa, conjuntamente con Noruega, Liechtenstein e Islandia, Canadá, Australia, Chile e Israel. Mientras que Merck planea obtener la aprobación regulatoria en otros países, incluyendo Estados Unidos.
El hecho de que la posología de la droga sea tan simple para el paciente es un diferencial muy importante, ya que el cumplimiento de los tratamientos farmacológicos condiciona el éxito terapéutico. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, la tasa de falta de adherencia al tratamiento en Esclerosis Múltiple a nivel mundial es del 44%, similar al de enfermedades crónicas tales como la diabetes o la depresión. Por lo tanto, es esperable que una herramienta que ayude a simplificar el esquema terapéutico contribuya a mejorar el manejo de esta enfermedad.
Los especialistas explicaron que un motivo por el cual los pacientes en ocasiones les refieren que no toman la medicación con la frecuencia que corresponde es que, en ausencia de síntomas o recaídas durante un período prolongado de tiempo, el medicamento es lo único que les recuerda que están enfermos. Por lo que -en algún punto involuntariamente- tienden a evitarlo. Otros motivos de abandono o discontinuidad son los olvidos, el desgano o falta de motivación y los efectos adversos.
Cladribina comprimidos se postula como una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años. Por su mecanismo de acción, actúa sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución inmunológica, sin supresión continua del sistema inmune.
“La EM es una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo interpreta como extrañas células propias y las ataca. Cladribina comprimidos logra una disminución de las células ‘auto-reactivas’, luego se genera una repoblación del sistema inmune con células que dejan de ser agresivas para el organismo produciéndose lo que llamamos una reconstitución del sistema inmune’”, explicó el Dr. Rojas, que se desempeña además como neurólogo del Centro de Esclerosis Múltiple Buenos Aires (CEMBA).
“Cladribina comprimidos provoca una ‘reconstitución’ del sistema inmune’, con lo cual es muy probable que el paciente pueda estar sin recibir medicación por largos períodos de tiempo”, completó el Dr. Correale.
Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Es la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo y solamente en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes1. Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación. Las formas recurrentes de EM son las más comunes.
Fisiológicamente se origina por la pérdida de mielina (la cubierta de grasa y proteínas que poseen las estructuras nerviosas) que se produce por una reacción autoinmune, que es aquella en la que los glóbulos blancos no reconocen la mielina como propia y la atacan y destruyen. Esto condiciona que las estructuras nerviosas conduzcan la información a una velocidad mucho menor de la que se requiere, o bien por una vía anómala. Como consecuencia de este proceso, el paciente puede presentar diversos síntomas neurológicos dependiendo de dónde se produzca la lesión, los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres.
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